Los funcionarios federales de salud aprobaron el martes un nuevo fármaco experimental que, en ensayos, ha demostrado retrasar la aparición de la enfermedad de Alzheimer.

Donanemab, fabricado por Eli Lilly, es el segundo fármaco que recibe la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a pacientes que experimentan los primeros síntomas de la enfermedad, en particular el deterioro cognitivo.

El año pasado, las autoridades aprobaron el medicamento lecanemab, comercializado bajo la marca Leqembi, después de que demostrara una disminución similar en la progresión del Alzheimer en un grupo de control.

Los tratamientos no son una cura, sino los primeros en alterar físicamente el curso de la enfermedad en lugar de simplemente tratar sus síntomas, afirmó la FDA.

Eli Lilly, con sede en Indianápolis, informó del éxito de su ensayo hace un año y posteriormente solicitó la autorización de la FDA que se anunció hoy. Los expertos dijeron en ese momento que «podría ser el principio del fin de la enfermedad de Alzheimer», que afecta a casi 7 millones de personas, en su mayoría estadounidenses mayores. según la Asociación de Alzheimer.

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«Kisunla ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas», dijo el martes Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly, refiriéndose a donanemab por su marca. ser vendido.

«Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas reciben tratamiento temprano en la enfermedad, y estamos trabajando arduamente en asociación con otros para mejorar la detección y el diagnóstico».

Según Eli Lilly, Kisunla ralentizó el deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35% después de 18 meses, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo. También redujo el riesgo de los participantes de progresar a la siguiente etapa clínica de la enfermedad hasta en un 39%, dijo la compañía.

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Tomado en infusión cada cuatro semanas, el anticuerpo monoclonal actúa atacando los depósitos de proteína amiloide en el cerebro, un indicador importante de la presencia del Alzheimer.

El medicamento “puede ayudar al cuerpo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y retardar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para recordar información nueva, fechas y citas importantes; planificar y organizar; preparar comidas; utilizar electrodomésticos; gestionar las finanzas; y estar solo”, un Declaración de Eli Lilly él dijo.

Kisunla será caro: cada vial costará casi 700 dólares y se espera que un curso anual cueste 32.000 dólares, según los cálculos de Lilly. Pero los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron el año pasado que planeaban cubrir nuevos medicamentos para el Alzheimer aprobados por la FDA siempre que los médicos mantuvieran un registro estricto de su desempeño.

También conlleva cierto riesgo, dijo la FDA. Los efectos secundarios incluyen posible inflamación o sangrado del cerebro, pero, según se informó, fueron leves en los pacientes durante el ensayo de última etapa con 1.700 personas. También se atribuyeron tres muertes al medicamento, pero finalmente la FDA, que retrasó la aprobación en marzo para una evaluación adicional, decidió que los beneficios superaban cualquier riesgo.

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Los efectos secundarios fueron similares a los informados con Leqembi.

«Diagnosticar y tratar el Alzheimer antes que lo que lo hacemos hoy tiene el potencial de ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad, dando a los pacientes un tiempo inestimable para mantener su independencia durante más tiempo», afirmó el Dr. Howard Fillit, cofundador y director científico de Alzheimer's Drug. Discovery Foundation, en el comunicado de Lilly.

«Esta aprobación marca otro paso adelante en la evolución del estándar de atención para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer, que en última instancia incluirá un arsenal de nuevos tratamientos, brindando una esperanza muy necesaria a la comunidad de Alzheimer».

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