Se han reportado más de 500 reacciones neuropsiquiátricas adversas en niños menores de nueve años a un medicamento para el asma, que está recibiendo nuevas advertencias sobre sus riesgos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) anunció la semana pasada que se añadirían advertencias más destacadas a la información proporcionada en las cajas del medicamento para el asma montelukast, vendido bajo la marca Singulair.

Las autoridades anunciaron el cambio después de que las familias expresaran su preocupación por los efectos secundarios informados, que pueden incluir alteraciones del sueño, agresión y depresión. Muchos padres dicen que no se les advirtió adecuadamente sobre los riesgos.

La Dra. Alison Cave, de la MHRA, dijo: “La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad. Ahora hemos tomado medidas regulatorias para actualizar el prospecto incluido en todos los paquetes del medicamento montelukast en el Reino Unido con advertencias y consejos destacados sobre el riesgo de cambios graves relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo».

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El sistema de Tarjeta Amarilla para informar sospechas de efectos secundarios adversos de medicamentos registró 1.282 informes de sospechas de reacciones adversas neuropsiquiátricas a montelukast. Las cifras muestran que hubo 541 informes de reacciones psiquiátricas adversas en niños de 0 a 9 años entre 1998 y el 31 de marzo de 2024. Esto se compara con 141 para jóvenes de 10 a 19 años y 155 para adultos de entre 20 y 39 años.

Graham Miller, del suroeste de Londres, cuyo hijo Harry se quitó la vida a los 14 años en febrero de 2018, acogió con satisfacción las nuevas advertencias. La madre de Harry, Alison Miller, dijo que estaba convencida de que la droga provocó la muerte de su hijo y que a la pareja le gustaría que se reabriera la investigación sobre su hijo. Graham dijo sobre las advertencias: «Creemos que esto aporta algún significado a la muerte de Harry porque alerta a otros niños sobre los peligros».

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Graham y Alison Miller, cuyo hijo Harry, de 14 años, se suicidó en 2018. Fotografía: Sophia Evans/The Observer

Un grupo de acción apoya a las familias que creen que sus hijos han sufrido efectos secundarios adversos. Michelle Johnstone, de 44 años, de Northampton, dijo que su hijo Fergus, que ahora tiene 10 años, se puso agitado después de que le administraron el medicamento, cuando tenía alrededor de 18 meses. «Había terribles problemas de conducta», dijo. “Se estaba golpeando la cabeza contra la pared. Era el bebé más plácido y esto surgió de la nada”.

La medicación se suspendió después de nueve meses de tratamiento, pero se reanudó nuevamente en octubre de 2019. Michelle y su esposo, Richard, se mostraron reacios a comenzar el tratamiento nuevamente debido a problemas de comportamiento, pero el equipo médico les aseguró que era poco probable que su hijo sufrido. los efectos secundarios sospechosos nuevamente.

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La medicación se suspendió nuevamente en junio de 2022 después de que su hijo volviera a experimentar sospechas de reacciones adversas similares al medicamento. Michelle dijo: “Cuando lo tomó, su asma era tan grave que creo que hubiéramos hecho cualquier cosa.

«No estoy seguro de que deba prescribirse a niños, especialmente a niños pequeños, porque no tienen la capacidad de decir cuándo algo está cambiando en ellos».

El Montelukast UK Action Group dijo en un comunicado: “Ya en 2017, cuando Nice (Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención) realizó una consulta sobre montelukast, destacando los posibles ahorros de costos para el NHS, los pacientes expresaban sus preocupaciones sobre la gravedad. de los efectos secundarios adversos (y) el impacto potencial en el cerebro en desarrollo”.

La MHRA dice que los beneficios del medicamento siguen superando los riesgos para la mayoría de los pacientes. Las autoridades dicen que montelukast sigue siendo un medicamento para el asma aceptablemente seguro y eficaz.

Organon, responsable de Singulair en el Reino Unido, afirmó: “Nada es más importante para Organon que la seguridad de nuestros medicamentos y de las personas que los utilizan. Los informes de eventos adversos se toman en serio y, como ocurre con todos nuestros medicamentos, monitoreamos continuamente la seguridad de Singulair”.

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