La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. el martes propuso un conjunto de nuevas restricciones en instalaciones que utilizan el óxido de etileno, una sustancia química que causa cáncer, un gas incoloro e inodoro que se utiliza para esterilizar dispositivos médicos y especias.

La agencia dijo que las nuevas reglas, que no se han finalizado, ayudarían a reducir el gas de óxido de etileno que liberan estas instalaciones en un 80 %, lo que llevaría las emisiones por debajo del estándar de la Ley de Aire Limpio a un riesgo elevado de cáncer.

Las comunidades expuestas al gas de óxido de etileno han estado presionando a la EPA para que imponga controles más estrictos en las plantas que utilizan gas de óxido de etileno.

En 2018, un informe de la EPA descubrió que docenas de comunidades en todo el país enfrentaban mayores riesgos de cáncer debido a las pequeñas cantidades de óxido de etileno liberadas en el aire como parte del proceso de esterilización.

La EPA emitió el nuevo informe de riesgos sin emitir un comunicado de prensa, como lo había hecho para el mismo informe en años anteriores. Algunas comunidades afectadas se enteraron del riesgo a través de una evaluación de la salud realizado por la Agencia para Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades, una división de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., e informes de los medios. A informe de la Oficina del Inspector General de la EPA descubrió que la EPA no había informado a algunas comunidades sobre sus riesgos.

El mayor riesgo se hizo evidente después de una revisión de dos décadas de la toxicidad del óxido de etileno por parte de científicos del programa Sistema Integrado de Información de Riesgos (IRIS) de la EPA.

Aunque la EPA reconoció que el óxido de etileno era más peligroso de lo que se sabía anteriormente, siguió usando un conjunto de reglas más antiguo para regular las instalaciones que emitían óxido de etileno, así como las empresas que lo fabricaban.

Las reglas propuestas tienen como objetivo alinear mejor las regulaciones sobre productores y usuarios de óxido de etileno con el riesgo de cáncer que presenta el químico. Siguen un conjunto de reglas propuestas. emitido por la EPA la semana pasada esto impondría nuevos controles a las instalaciones que fabrican óxido de etileno.

Juntos, los dos conjuntos de reglas eliminarían 77 toneladas de emisiones de óxido de etileno al año, una reducción del 84 % en comparación con los niveles de 2020, dijo la subadministradora de la EPA, Janet McCabe, en una llamada con los periodistas el martes.

Los grupos de vigilancia ambiental aplaudieron las restricciones propuestas, pero señalaron que no van lo suficientemente lejos para proteger a las comunidades vulnerables, donde los residentes suelen ser de bajos ingresos y, en su mayoría, personas de color.

“Estas regulaciones están muy atrasadas, hace casi una década. Estoy aliviado y complacido de que la EPA finalmente haya emitido estándares propuestos que se basan en las recomendaciones de sus propios científicos sobre un valor de riesgo de cáncer actualizado y más alto. Si se promulgan, estas regulaciones actualizadas reducirían las emisiones en las comunidades cercadas”, dijo Darya Minovi, investigadora principal de la Unión de Científicos Preocupados.

“Cuando la EPA emita la regla final, debe lanzar la red más amplia. El estándar debe cubrir una gama más amplia de instalaciones para incluir almacenes externos que a menudo almacenan equipos esterilizados recientemente que continúan liberando óxido de etileno pero que no están regulados por sus emisiones atmosféricas”.

Minovi también dijo que la EPA debería requerir monitores de sellos, dispositivos que miden constantemente el aire fuera de las instalaciones para garantizar que el gas tóxico no ingrese a los vecindarios.

Jaime Rukstales, miembro del grupo de defensa de base de Illinois Stop EtO en el condado de Lake, una de las comunidades afectadas por la contaminación por óxido de etileno, dice que la EPA debe imponer restricciones más estrictas a “todo tipo de instalaciones que afecten la salud de nuestras comunidades… incluyendo esterilizadores, fabricantes y almacenes cerca de nuestros hogares, escuelas y negocios”.

Algunos almacenes externos utilizados para almacenar productos recién esterilizados han visto altos niveles de óxido de etileno debido a la emisión de gases de los productos.

Mientras tanto, los fabricantes de productos químicos demandó a la EPA en febrero sobre su evaluación de riesgos actualizada para el óxido de etileno. La industria quiere que la agencia use un estándar menos protector desarrollado por la Comisión de Calidad Ambiental de Texas.

AdvaMed, un grupo que cabildea por los intereses de los fabricantes de dispositivos médicos, advirtió que más regulaciones podrían generar problemas para los pacientes.

«Si las nuevas regulaciones de la EPA fuerzan el cierre de las instalaciones de esterilización, los pacientes podrían enfrentar retrasos en el tratamiento debido a que los suministros de tecnología estéril, como marcapasos y equipos quirúrgicos, se quedan cortos», dijo Scott Whitaker, presidente y director ejecutivo de la EPA.AdvaMed, en un comentario publicado en el sitio web del grupo. sitio web. .

La EPA dijo que algunos esterilizadores comerciales ya han realizado cambios planificados.

«Muchas instalaciones de esterilización y atención médica ya están tomando las medidas descritas en la propuesta y han visto caer significativamente las emisiones», dijo McCabe.

La mayoría de las instalaciones han tomado medidas para controlar el óxido de etileno expulsado de las cámaras de esterilización a través de los conductos de escape conocidos como «respiraderos traseros», pero solo entre el 25 % y el 33 % de los esterilizadores controlan las llamadas emisiones fugitivas, el óxido de etileno que se escapa o se filtra al aire ambiente, dijo Jonathan Witt, ingeniero ambiental y líder técnico en la revisión de la EPA de los Estándares Nacionales de Emisiones para Contaminantes Atmosféricos Peligrosos.

«Así que creemos que es una buena parte de la industria, pero aún queda un poco por recorrer», dijo Witt en una conferencia telefónica con periodistas.

Si las reglas entran en vigencia, los esterilizadores tendrán 18 meses para realizar los cambios, que según la EPA era una fecha límite acelerada según la Ley de Aire Limpio.

Whitaker en AdvaMed dice que no hay suficiente tiempo.

“Pueden pasar muchos meses hasta que llegue el equipo de reducción. Las cadenas de suministro y la fabricación aún se están recuperando de la pandemia”, señaló en el comunicado.

Al emitir las reglas propuestas, la EPA dijo que tenía la intención de lograr un equilibrio entre la reducción de los riesgos de cáncer para las comunidades afectadas y los trabajadores que usan óxido de etileno y al mismo tiempo preservar las «capacidades críticas de esterilización».

Las reglas propuestas se aplicarían a 86 instalaciones comerciales de esterilización en los Estados Unidos que usan gas de óxido de etileno para fumigar especias y dispositivos médicos.

La EPA dice que 20 mil millones de dispositivos médicos, en su mayoría artículos desechables y de un solo uso que se utilizan en el cuidado de la salud, como catéteres, guantes y batas quirúrgicas, se esterilizan con óxido de etileno.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. está explorando activamente alternativas al uso del gas, dijo la EPA el martes, pero algunos dispositivos aún no se pueden esterilizar de otra manera.

Al proponer las nuevas reglas, la EPA dijo que su nuevo análisis encontró que la exposición al óxido de etileno, o EtO, en el trabajo aumentó significativamente los riesgos de cáncer para los trabajadores en las instalaciones de esterilización y aquellos que aplican óxido de etileno en las instalaciones de atención médica.

“Ahora, un nuevo análisis de la EPA muestra que también puede haber riesgos significativos para los trabajadores que se ocupan de [ethylene oxide] y personas que viven, trabajan o estudian cerca de lugares donde se utiliza EtO para la esterilización. Y no tomar medidas para abordar estos riesgos es simplemente inaceptable», dijo la administradora de la EPA, Janet McCabe, en una conferencia telefónica con periodistas.

El riesgo de cáncer adicional de por vida para un trabajador expuesto al óxido de etileno durante ocho horas al día, 240 días al año durante 35 años fue de 1 en 10 y 1 en 36 para trabajadores en instalaciones de esterilización; y entre 1 de cada 12 y 1 de cada 25 para trabajadores expuestos a óxido de etileno en establecimientos de salud.

Para ayudar a disminuir esos riesgos, las reglas propuestas exigen un mayor uso de equipo de protección personal para los trabajadores y nuevos controles para reducir la cantidad de óxido de etileno en el aire interior.

Whitaker, del grupo de la industria de dispositivos médicos AdvaMed, dijo que el riesgo de cáncer para los empleados expuestos al óxido de etileno en el trabajo es exagerado y no tiene en cuenta «las sólidas protecciones para los empleados que ya existen».

También se requerirá que las empresas utilicen nuevos métodos de monitoreo en tiempo real para confirmar que estos controles de contaminación están funcionando dentro de las instalaciones. Estos controles pueden medir el óxido de etileno en el aire interior hasta 10 partes por billón. Si los niveles de óxido de etileno exceden este límite, todos en el lugar de trabajo deberán usar equipo de protección.

También disminuirán la cantidad de óxido de etileno que se puede utilizar para cada ciclo de esterilización. La EPA propone limitar la tasa de aplicación de óxido de etileno a no más de 500 miligramos por litro de aire.

Las reglas eliminarían algunos usos de nicho para el óxido de etileno donde existen alternativas, incluido su uso en museos, archivos, apicultura, algunos cosméticos y en instrumentos musicales.

La EPA proporcionará comentarios públicos sobre las nuevas reglas durante 60 días. La agencia también albergará una seminario web público virtual el 1 de mayo para discutir las reglas propuestas y la nueva evaluación de riesgos.